◆ 책 소개
이제 약국 약이나 병원 주사가 아닌 디지털 소프트웨어 약이
질병을 치료한다!
국내 최초로 디지털 치료제를 본격적으로 다룬 책이다!
디지털로 약을 만든다고? 소프트웨어가 약처럼 질병을 치료할 수 있다고? 아마 바이오 헬스와 디지털 헬스케어 분야 전문가가 아닌 일반인들에게는 다소 생소한 이야기일 수 있다. 하지만 이제 의료기술과 정보통신기술ICT의 융합은 새로운 디지털 소프트웨어 약인 디지털 치료제라는 신 분야를 개척해나가고 있다. 무엇보다도 디지털 치료제는 디지털 기술 혁신을 통해 기존 의료체계가 가진 여러 장벽을 허물고 더 많은 환자에게 더 쉽고 빠르게 의료 혜택을 받을 수 있도록 할 것으로 기대된다.
이 책은 국내 최초로 디지털 치료제를 본격적으로 다루고 있다. 「1부 디지털 치료제가 온다」에서는 실제적인 관점에서 디지털 치료제의 정의, 분류, 예시와 기업들, 그리고 만드는 방법과 전제조건을 다루고 있다. 「2부 디지털 치료제 생태계가 커진다」에서는 거시적 관점에서 바이오 산업 내에서 디지털 치료제의 위치와 기회를 정리하고 있다. 디지털 치료제가 실제 세상에 적용되는 과정에서 보험산업, 헬스케어, 빅테크 등과의 관계설정과 제휴방안을 담고 있다. 디지털 치료제 기업, 준비하는 예비 창업자, 생태계를 조성하는 정부와 의료기관, 제약회사, 보험회사, 통신회사, 포털 등 빅테크 전문가들에게 실질적인 도움이 될 것이다.
◆ 저자 소개
하성욱
연세대학교 신소재공학과를 졸업했고 서울대학교 경영대학원에서 석사학위를 받았다. 그 후 인터파크, 큐앤솔브 등에서 IT 사업을 담당하다가 알츠하이머 치매를 타깃으로 한 유전자 및 뇌영상 기술을 개발하는 바이오 벤처인 뉴로젠에서 일했다.
현재 연간 120만 명이 건강검진을 받는 건강검진 1위 기관인 한국의학연구소KMI의 전략기획본부장으로 재직 중이다. 한국의학연구소의 차세대 검진시스템 구축을 하면서 35년간 검진데이터를 분석하였다.
그는 건강검진센터 및 국가가 보유한 빅데이터를 활용하여 예방의학 기반 유소견자 대상 디지털 헬스케어 서비스를 구상하던 중 글로벌 디지털 치료제 시장의 성장을 예측하고 이 책을 쓰게 되었다. 건강 상태를 단순히 체크하는 건강검진을 넘어서 디지털 기술로 건강을 지속적으로 관리하고 질병을 예방하고 치료하는 디지털 치료제의 미래를 담고 싶었다.
디지털 치료제가 사람들의 일상에 반영되기엔 시간이 필요하다. 하지만 중년기 남성의 활력, 폐경기 여성의 몸과 마음의 치유, 그리고 MZ세대의 식습관과 피부 관리 등의 다양한 니즈를 반영한 디지털서비스에 관심이 있다. 또한 구독형 모델이 적용된 디지털 헬스케어 서비스를 꿈꾸고 있다.
김유영
연세대학교 HCI 랩에서 박사과정 중에 있다. 주요 연구 분야는 인간과 컴퓨터의 상호작용으로 기술과 사용자 사이의 상호작용을 향상시키기 위한 효과적인 방법을 연구 중이다.
좋은 디지털 치료제를 만들기 위해서는 기술과 사람 모두를 이해해야 한다고 생각하고 실천하고 있다. 디지털 기술을 통해 환자의 건강 상태를 민감하게 분석하는 방법부터 어떻게 해야 더 잘 그리고 꾸준하게 디지털 치료제를 사용할 것인지와 의료진의 입장에서 치료제를 통해 더 효율적인 의료를 제공하기 위해서는 어떤 데이터가 필요할 것인지를 연구하고 있다.
디지털 치료제를 구성하는 모든 요소는 서로 유기적으로 연결되어 있다. 디지털 치료제를 구성하고 있는 요소, 좋은 디지털 치료제를 만들고 세상에 내놓기 위한 방법, 여러 이해관계자에게 줄 수 있는 혜택에 관심이 있다.
◆ 목차
서문
디지털 치료제는 기존 의료 시스템에 혁명적인 변화를 가져올 것이다
1부 디지털 치료제 시대가 온다 15
1장 디지털 치료제로 질병을 치료한다
1. 건강하게 오래 사는 시대가 온다
2. 질병에 걸리는 것은 유전인가, 환경인가
일란성 쌍둥이의 후성 유전학 연구
3. 디지털 치료제는 어떻게 질병을 치료하는가
4. 디지털 치료제는 아날로그와 무엇이 다른가
5. 메타버스 내 디지털 치료는 킬러 콘텐츠다
온-오프라인 융합 디지털 헬스케어 서비스를 한다
XR헬스사와 알코브는 메디컬 메타버스를 구현 중이다
2장 디지털 치료제는 제3의 신약이다
1. 디지털 치료제는 무엇이 다른가
2. 디지털 치료제가 산업으로 빠르게 성장하고 있다
미국의 디지털 치료제
영국의 디지털 치료제
독일의 디지털 치료제
일본의 디지털 치료제
중국의 디지털 치료제
한국의 디지털 치료제
3. 디지털 치료제의 주요 접목 분야는 어디인가
인지행동치료를 통한 신경계질환 치료
생활습관 교정 및 복약 관리를 통한 만성질환 관리
신경 자극을 통한 신경 활성화
4. 왜 지금 디지털 치료제에 주목해야 하는가
환자: 효과적인 치료를 위한 새로운 옵션
의료진: 의료서비스의 확대
제약사: 새로운 비즈니스의 기회
지불자: 새로운 임상적, 재정적 가치 제공
국가와 정책: 신사업의 성장을 위한 법률과 규정 개발
3장 정밀의료와 맞춤의료가 시작됐다
1. 바이오마커는 정밀의료 시대를 여는 열쇠다
2. 디지털 바이오마커로 건강을 모니터링한다
3. 왜 디지털 바이오마커 시장이 주목받는가
디지털 바이오마커와 디지털 치료제의 결합
조기 진단을 통한 치료비 절감
다양한 기술을 질병과 연계
4. 어떻게 디지털 치료제와 시너지 효과를 낼 것인가
4장 어떻게 디지털 치료제의 효과를 높일 것인가
1. 좋은 디지털 치료제는 무엇이고 어떻게 만들 것인가
건강증진 효과
임상적 안전성
사용상 안전성
디지털 치료제의 안전성과 유효성 확보하기
2. 디지털 치료제는 어떻게 임상실험을 하는가
실사용데이터에 기반한 실사용증거 확보
디지털 기술을 활용한 분산형 임상시험
디지털 위약
5장 어떻게 디지털 치료제를 만들 것인가
1. 어떻게 디지털 치료제의 사용성을 높일 것인가
사용자 피드백 채널
문제 해결
사용자 만족
사용자 참여
2. 디지털 치료제는 사용자 경험이 중요하다
디지털 문해력을 고려하기
사용성과 지속 사용을 위한 다양한 기법들
다양한 건강 행동과 심리요법의 활용
가상 코치를 통한 맞춤형 치료 제공
치료에 게임을 더해 치료를 보다 재미있게
가상 환경에서의 몰입도 높은 치료 제공
3. 기술의 안정성과 정보 보안이 필요하다
사이버 보안
제품 성능
6장 디지털 치료제는 데이터 중심 의학이다
1. 바이오 빅데이터로 맞춤형 치료를 한다
2. 디지털 치료제는 어떤 질병에 더 유용한가
3. 디지털 바이오마커와 디지털 치료제가 결합한다
음성 기반 디지털 바이오마커와 디지털 치료제
인지 기능 디지털 바이오마커와 디지털 치료제
2부 디지털 치료제 생태계가 커진다
7장 디지털 치료제는 바이오 산업의 성장 동력이다
1. 디지털 치료제도 개발 플랫폼 기술을 적용해야 한다
2. 바이오헬스 산업은 크고 앞으로 더 커질 시장이다
3. 디지털 치료제는 의약품이 아닌 의료기기로 분류된다
4. 바이오헬스 산업의 가치사슬이 급속히 변화하고 있다
5. 디지털 치료제는 바이오와 IT 속성이 융합됐다
8장 의료산업 생태계의 변화가 시작됐다
1. 빅파마 주도로 생태계가 재편되고 있다
2. 질병 발병 단계별 가치사슬이 변화한다
3. 기술 발전 단계별 가치사슬이 변화한다
9장 디지털 헬스케어 플랫폼 전쟁이 시작됐다
1. 새로운 플레이어가 새로운 서비스를 제공하고 있다
2. 빅테크가 디지털 헬스케어 산업에 뛰어들고 있다
3. 헬스케어 산업에 유니콘 기업들이 등장하고 있다
4. 보험사의 디지털 헬스케어 전략은 무엇인가
5. 디지털 치료제의 유통은 어떻게 될 것인가
6. 데이터 3법과 마이 헬스웨이는 어떤 변화를 가져오는가
7. 의료 플랫폼의 네트워크 효과 극대화 전략을 짜라
10장 보험, 수가, 지불자 모두를 이해해야 한다
1. 의료보험에는 국가보험과 민영보험이 있다
2. 민영보험 기업들은 어떻게 변화하고 있는가
3. 디지털 치료제의 수가체계는 어떻게 되는가
4. 디지털 치료제의 실사용증거와 성과가 기반이 된다
5. 디지털 치료제의 처방과 청구는 어떻게 진행되는가
11장 디지털 치료제를 넘어
1. 만성질환과 비의료서비스에 어떻게 활용할 것인가
2. 만성질환 대상 파이프라인 선정을 어떻게 해야 하는가
3. 왜 발병 전 생활습관 중재치료가 중요한가
4. 발병 전 생활습관 중재치료는 어떻게 하는가
5. 원격의료 규제는 어떤 방향으로 진행될 것인가
6. 왜 디지털 치료제에서 임상디자인이 중요한가
맺음말
참고자료
◆ 추천사
바이오 기술의 혁신은 데이터에서부터 출발한다. 환자 중심의 병원 데이터가 아닌 유소견자 중심의 건강검진 데이터는 디지털 헬스케어 서비스의 필수 요소이다. 건강검진 결과에 적합한 디지털 치료제가 있다면 5조 원 규모의 건강검진 시장에 엄청난 변화를 만들 것이다. 디지털 치료제가 궁금하다면 가장 먼저 이 책을 읽어봐야 할 것이다.
_ 이상호, 한국의학연구소 이사장
국내 디지털 치료제를 만드는 회사의 대표로 많은 디지털 치료제 자료를 분석했다. 하지만 아직 방대한 국내외 트렌드뿐만 아니라 실제적인 디지털 치료제를 만들기 위한 방법과 비즈니스 측면에서 정리된 자료는 없었다. 디지털 치료제를 만드는 회사나 도입할 의료기관에서는 이 책을 꼭 읽고 서비스를 준비해야 할 것이다. 디지털 치료제의 미래를 엿보고 싶다면 반드시 읽어야 할 역작이다.
_ 김진우, 연세대학교 경영학과 교수, 디지털 치료제 기업 HAII 대표이사
이 책의 공저자인 하성욱 본부장은 과거 뉴로젠이란 바이오 스타트업에서 알츠하이머 치매와 관련된 유전체 및 뇌영상 관련 기술을 개발한 의료 인공지능의 선구자이다. 그는 의료 기술 개발 및 의료기기 인허가, 특허 등록 등의 비즈니스 업무뿐만 아니라, 건강검진 및 디지털 헬스케어 분야의 최전선에서 연구, 자문 등으로 활발히 활동해왔다. 이 책은 실제적인 현장의 경험을 바탕으로 한 통찰력이 담겨 있다. 우리나라에 디지털 치료제가 정착될 수 있기를 바란다.
_ 이승규, 한국바이오 협회 부회장
디지털 치료제 분야는 글로벌 벤처캐피털의 미래 투자 분야이다. 디지털 헬스케어 분야의 전문가인 저자들은 이 책을 통해서 바이오 산업의 생태계 측면에서 디지털 치료제를 상세히 파악하고 발전 방향을 제시하고 있다. 바이오 생태계 특히 디지털 헬스케어의 변화를 파악하기 위해서 읽어보면 도움이 될 것이다.
_ 김영덕, 은행권청년창업재단 디캠프 대표
노화가 이루어지면 다양한 퇴행성 뇌질환이 생길 수 있다. 알츠하이머 치매 등으로 대표되는 퇴행성 뇌질환에 대해 글로벌 디지털 치료제 기업들이 기술을 개발하고 있다. 이렇게 디지털 치료제는 신경계부터 본격적으로 도입될 수 있다. 디지털 의료 혁신이라는 거대한 물결은 기존 의료 생태계를 변화시킬 것이다.
_ 서상원, 삼성서울병원 신경과 전문의
이 책은 대한민국 의료의 미래를 준비해야 할 사람들에게 강력한 메시지를 전달한다. 아직 좋은 실적을 내지 못하고 있는 한국의 디지털 헬스케어 기업의 미래는 어떻게 전개될 것인가? 이를 근본적으로 극복하기 위해서는 어떠한 변화가 필요한가? 혹은 디지털 치료제 및 디지털 헬스케어 분야에 투자하고 싶은 투자자인가? 그렇다면 이 책부터 읽어라!
_ 우병현, 아시아경제신문 대표이사
디지털 헬스케어 전문가인 저자들은 국내 최대 규모 자료 중의 하나인 광주 치매 코호트의 데이터와 한국의학연구소의 검진 데이터를 활용하여 다양한 분석을 수행해왔다. 이 책에는 데이터 분석을 통해 건강과 관련된 정보를 추출하고 검증 및 해석하기 위한 다양한 기법이 소개되었다. 디지털 치료제에 대한 전문적인 내용을 쉽게 풀어 설명하고 있다. 또한 디지털 치료제에 대한 배경지식이 없는 사람을 위한 입문서이자 관련 분야 종사자에게는 전반적인 시야를 제공하는 전문서가 되리라 기대한다.
_ 원성호, 서울대학교 보건대학원 교수
◆ 본문 중에서
디지털 치료제는 약이나 주사제와 같은 전통적 치료제를 보완하고 대체하는 목적을 가진 스마트폰 애플리케이션, 게임 콘텐츠, 가상현실 등의 디지털 소프트웨어를 의미한다. 환자의 상태를 파악하고 그 정보를 반영하여 질병을 예방, 관리, 치료하는, 쉽게 말해 건강하지 않은 사람을 대상으로 한 디지털 약이다. 그렇다면 건강하다는 것은 무엇이고 건강하지 않다는 것은 무엇일까? 1948년 세계보건기구WHO에서 정의한 건강의 개념은 단지 아프거나 질병이 없는 상태가 아니라 신체적, 정신적, 사회적으로 완전히 안녕한 상태well-being를 의미한다.
-p. 19
기존 디지털 헬스케어가 개인의 건강을 관리하는 웰니스에 초점이 맞춰져 있었다면 2020년부터 질병의 예방, 관리, 치료가 가능한 디지털 치료제에 관한 관심이 높아지고 있다. 식품의약품안전처는 디지털 치료제를 ‘의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 고품질 소프트웨어 프로그램으로 구동되는 근거 중심 기반의 치료를 환자에게 제공하는 것’으로 정의한다. 또한 미국식품의약국FDA의 국제의료기기규제당국자포럼IMDRF은 ‘의료기기로서 소프트웨어SAMD, Software As a Medical Device’를 ‘하드웨어 없이 의료기기의 목적을 수행하는, 하나 이상의 의료 목적으로 사용되는 소프트웨어’로 정의하고 있다. 쉽게 말하자면 디지털 치료제란 스마트폰에 깔린 애플리케이션 또는 가상현실 등의 소프트웨어를 통해 질병을 예방, 관리, 치료하는 기술이다.
-p. 50
현재 디지털 치료제는 미국을 중심으로 하나의 산업군을 형성하기 시작하였다. 2017년 그랜드뷰리서치Grand View Research의 보고서를 보면 디지털 치료제 시장은 빠르게 성장하여 2016년 기준 17.4억 달러에서 2025년 87억 달러 규모로 커질 것으로 전망된다.
전 세계적으로 스마트폰의 보급이 확대되면서 디지털 치료제가 공급되고 활용될 수 있는 기반이 마련되었다. 또한 만성질환 등 기존 의료체계에서 제대로 관리되기 어려웠던 부분을 기존 치료제 대비 저렴한 비용으로 관리할 수 있다는 장점과 함께 디지털 치료제에 대한 수요가 늘어날 것으로 보았다. 특히 코로나 팬데믹으로 인해 디지털 치료제가 빠르게 활성화되어 미국, 영국, 독일, 호주 등은 정신질환 관련 디지털 치료제 규제를 대폭 완화하거나 국가 의료보험으로 관련 비용을 지불하기도 하였다.
-p. 55
디지털 치료제는 신약 개발이 어려운 분야나 의료서비스의 사각 지대를 보완하기 위한 새로운 대안으로 떠오르지만 모든 질병을 치료할 수 있는 만능 수단은 아니다. 그렇다면 디지털 치료제가 가장 잘 접목될 수 있는 의료 분야는 어디일까?
디지털 치료제의 시장 전망과 임상시험 레지스트리인 클리니컬 트라이얼즈ClinicalTrials.gov에서 지난 10년간 ‘디지털’이 포함된 중재 연구를 주요 질환별로 세분화하여 살펴보면 디지털 치료제는 신경계질환, 심혈관질환, 만성질환 등에 집중된 것을 볼 수 있다. 다시 말해 디지털 치료제는 크게 세 가지 영역으로 나누어볼 수 있다. 첫째, 인지행동치료를 통한 신경계질환 치료다. 둘째, 생활습관 교정 및 복약 관리를 통한 만성질환 관리이다. 셋째, 신경 자극을 통한 재활이다.
-p. 66
디지털 치료제의 사용자 경험은 굉장히 중요한 요인이다. 대다수 디지털 치료제는 인지행동치료와 생활습관 교정을 기반으로 한다. 이러한 디지털 치료제는 지속적인 자극을 통해 환자의 생각, 행동, 습관의 변화를 이끌어야 하기 때문에 지속적인 사용이 필수적이다. 인지행동치료를 기반으로 하는 디지털 치료제는 평균 한 세션에 10~30분씩 매일 8~12주 정도 사용할 것을 권고한다. 아무리 환자가 편한 시간과 장소에서 본인의 스마트폰을 가지고 치료를 받을 수 있다고 해도 환자 스스로 지속적으로 사용을 유지하기란 매우 어려운 일이다.
-p. 136
디지털 치료제는 본질적으로 바이오 속성과 IT 속성이 융합된 제품이다. 근거 기반 치료를 위한 의학적 측면(유효성과 안전성)은 바이오 속성을 가지지만, 시스템으로 구현하고 지속적으로 사용하기 위한 측면(모니터링, 사용자경험UX, 순응도 등)은 IT 속성을 가진다. 즉 디지털 치료제는 의학적 유효성과 사용자경험 기반 사용성이라는 두 마리 토끼를 잡아야 한다.
-p. 201
◆ 책 소개
이제 약국 약이나 병원 주사가 아닌 디지털 소프트웨어 약이
질병을 치료한다!
국내 최초로 디지털 치료제를 본격적으로 다룬 책이다!
디지털로 약을 만든다고? 소프트웨어가 약처럼 질병을 치료할 수 있다고? 아마 바이오 헬스와 디지털 헬스케어 분야 전문가가 아닌 일반인들에게는 다소 생소한 이야기일 수 있다. 하지만 이제 의료기술과 정보통신기술ICT의 융합은 새로운 디지털 소프트웨어 약인 디지털 치료제라는 신 분야를 개척해나가고 있다. 무엇보다도 디지털 치료제는 디지털 기술 혁신을 통해 기존 의료체계가 가진 여러 장벽을 허물고 더 많은 환자에게 더 쉽고 빠르게 의료 혜택을 받을 수 있도록 할 것으로 기대된다.
이 책은 국내 최초로 디지털 치료제를 본격적으로 다루고 있다. 「1부 디지털 치료제가 온다」에서는 실제적인 관점에서 디지털 치료제의 정의, 분류, 예시와 기업들, 그리고 만드는 방법과 전제조건을 다루고 있다. 「2부 디지털 치료제 생태계가 커진다」에서는 거시적 관점에서 바이오 산업 내에서 디지털 치료제의 위치와 기회를 정리하고 있다. 디지털 치료제가 실제 세상에 적용되는 과정에서 보험산업, 헬스케어, 빅테크 등과의 관계설정과 제휴방안을 담고 있다. 디지털 치료제 기업, 준비하는 예비 창업자, 생태계를 조성하는 정부와 의료기관, 제약회사, 보험회사, 통신회사, 포털 등 빅테크 전문가들에게 실질적인 도움이 될 것이다.
◆ 저자 소개
하성욱
연세대학교 신소재공학과를 졸업했고 서울대학교 경영대학원에서 석사학위를 받았다. 그 후 인터파크, 큐앤솔브 등에서 IT 사업을 담당하다가 알츠하이머 치매를 타깃으로 한 유전자 및 뇌영상 기술을 개발하는 바이오 벤처인 뉴로젠에서 일했다.
현재 연간 120만 명이 건강검진을 받는 건강검진 1위 기관인 한국의학연구소KMI의 전략기획본부장으로 재직 중이다. 한국의학연구소의 차세대 검진시스템 구축을 하면서 35년간 검진데이터를 분석하였다.
그는 건강검진센터 및 국가가 보유한 빅데이터를 활용하여 예방의학 기반 유소견자 대상 디지털 헬스케어 서비스를 구상하던 중 글로벌 디지털 치료제 시장의 성장을 예측하고 이 책을 쓰게 되었다. 건강 상태를 단순히 체크하는 건강검진을 넘어서 디지털 기술로 건강을 지속적으로 관리하고 질병을 예방하고 치료하는 디지털 치료제의 미래를 담고 싶었다.
디지털 치료제가 사람들의 일상에 반영되기엔 시간이 필요하다. 하지만 중년기 남성의 활력, 폐경기 여성의 몸과 마음의 치유, 그리고 MZ세대의 식습관과 피부 관리 등의 다양한 니즈를 반영한 디지털서비스에 관심이 있다. 또한 구독형 모델이 적용된 디지털 헬스케어 서비스를 꿈꾸고 있다.
김유영
연세대학교 HCI 랩에서 박사과정 중에 있다. 주요 연구 분야는 인간과 컴퓨터의 상호작용으로 기술과 사용자 사이의 상호작용을 향상시키기 위한 효과적인 방법을 연구 중이다.
좋은 디지털 치료제를 만들기 위해서는 기술과 사람 모두를 이해해야 한다고 생각하고 실천하고 있다. 디지털 기술을 통해 환자의 건강 상태를 민감하게 분석하는 방법부터 어떻게 해야 더 잘 그리고 꾸준하게 디지털 치료제를 사용할 것인지와 의료진의 입장에서 치료제를 통해 더 효율적인 의료를 제공하기 위해서는 어떤 데이터가 필요할 것인지를 연구하고 있다.
디지털 치료제를 구성하는 모든 요소는 서로 유기적으로 연결되어 있다. 디지털 치료제를 구성하고 있는 요소, 좋은 디지털 치료제를 만들고 세상에 내놓기 위한 방법, 여러 이해관계자에게 줄 수 있는 혜택에 관심이 있다.
◆ 목차
서문
디지털 치료제는 기존 의료 시스템에 혁명적인 변화를 가져올 것이다
1부 디지털 치료제 시대가 온다 15
1장 디지털 치료제로 질병을 치료한다
1. 건강하게 오래 사는 시대가 온다
2. 질병에 걸리는 것은 유전인가, 환경인가
일란성 쌍둥이의 후성 유전학 연구
3. 디지털 치료제는 어떻게 질병을 치료하는가
4. 디지털 치료제는 아날로그와 무엇이 다른가
5. 메타버스 내 디지털 치료는 킬러 콘텐츠다
온-오프라인 융합 디지털 헬스케어 서비스를 한다
XR헬스사와 알코브는 메디컬 메타버스를 구현 중이다
2장 디지털 치료제는 제3의 신약이다
1. 디지털 치료제는 무엇이 다른가
2. 디지털 치료제가 산업으로 빠르게 성장하고 있다
미국의 디지털 치료제
영국의 디지털 치료제
독일의 디지털 치료제
일본의 디지털 치료제
중국의 디지털 치료제
한국의 디지털 치료제
3. 디지털 치료제의 주요 접목 분야는 어디인가
인지행동치료를 통한 신경계질환 치료
생활습관 교정 및 복약 관리를 통한 만성질환 관리
신경 자극을 통한 신경 활성화
4. 왜 지금 디지털 치료제에 주목해야 하는가
환자: 효과적인 치료를 위한 새로운 옵션
의료진: 의료서비스의 확대
제약사: 새로운 비즈니스의 기회
지불자: 새로운 임상적, 재정적 가치 제공
국가와 정책: 신사업의 성장을 위한 법률과 규정 개발
3장 정밀의료와 맞춤의료가 시작됐다
1. 바이오마커는 정밀의료 시대를 여는 열쇠다
2. 디지털 바이오마커로 건강을 모니터링한다
3. 왜 디지털 바이오마커 시장이 주목받는가
디지털 바이오마커와 디지털 치료제의 결합
조기 진단을 통한 치료비 절감
다양한 기술을 질병과 연계
4. 어떻게 디지털 치료제와 시너지 효과를 낼 것인가
4장 어떻게 디지털 치료제의 효과를 높일 것인가
1. 좋은 디지털 치료제는 무엇이고 어떻게 만들 것인가
건강증진 효과
임상적 안전성
사용상 안전성
디지털 치료제의 안전성과 유효성 확보하기
2. 디지털 치료제는 어떻게 임상실험을 하는가
실사용데이터에 기반한 실사용증거 확보
디지털 기술을 활용한 분산형 임상시험
디지털 위약
5장 어떻게 디지털 치료제를 만들 것인가
1. 어떻게 디지털 치료제의 사용성을 높일 것인가
사용자 피드백 채널
문제 해결
사용자 만족
사용자 참여
2. 디지털 치료제는 사용자 경험이 중요하다
디지털 문해력을 고려하기
사용성과 지속 사용을 위한 다양한 기법들
다양한 건강 행동과 심리요법의 활용
가상 코치를 통한 맞춤형 치료 제공
치료에 게임을 더해 치료를 보다 재미있게
가상 환경에서의 몰입도 높은 치료 제공
3. 기술의 안정성과 정보 보안이 필요하다
사이버 보안
제품 성능
6장 디지털 치료제는 데이터 중심 의학이다
1. 바이오 빅데이터로 맞춤형 치료를 한다
2. 디지털 치료제는 어떤 질병에 더 유용한가
3. 디지털 바이오마커와 디지털 치료제가 결합한다
음성 기반 디지털 바이오마커와 디지털 치료제
인지 기능 디지털 바이오마커와 디지털 치료제
2부 디지털 치료제 생태계가 커진다
7장 디지털 치료제는 바이오 산업의 성장 동력이다
1. 디지털 치료제도 개발 플랫폼 기술을 적용해야 한다
2. 바이오헬스 산업은 크고 앞으로 더 커질 시장이다
3. 디지털 치료제는 의약품이 아닌 의료기기로 분류된다
4. 바이오헬스 산업의 가치사슬이 급속히 변화하고 있다
5. 디지털 치료제는 바이오와 IT 속성이 융합됐다
8장 의료산업 생태계의 변화가 시작됐다
1. 빅파마 주도로 생태계가 재편되고 있다
2. 질병 발병 단계별 가치사슬이 변화한다
3. 기술 발전 단계별 가치사슬이 변화한다
9장 디지털 헬스케어 플랫폼 전쟁이 시작됐다
1. 새로운 플레이어가 새로운 서비스를 제공하고 있다
2. 빅테크가 디지털 헬스케어 산업에 뛰어들고 있다
3. 헬스케어 산업에 유니콘 기업들이 등장하고 있다
4. 보험사의 디지털 헬스케어 전략은 무엇인가
5. 디지털 치료제의 유통은 어떻게 될 것인가
6. 데이터 3법과 마이 헬스웨이는 어떤 변화를 가져오는가
7. 의료 플랫폼의 네트워크 효과 극대화 전략을 짜라
10장 보험, 수가, 지불자 모두를 이해해야 한다
1. 의료보험에는 국가보험과 민영보험이 있다
2. 민영보험 기업들은 어떻게 변화하고 있는가
3. 디지털 치료제의 수가체계는 어떻게 되는가
4. 디지털 치료제의 실사용증거와 성과가 기반이 된다
5. 디지털 치료제의 처방과 청구는 어떻게 진행되는가
11장 디지털 치료제를 넘어
1. 만성질환과 비의료서비스에 어떻게 활용할 것인가
2. 만성질환 대상 파이프라인 선정을 어떻게 해야 하는가
3. 왜 발병 전 생활습관 중재치료가 중요한가
4. 발병 전 생활습관 중재치료는 어떻게 하는가
5. 원격의료 규제는 어떤 방향으로 진행될 것인가
6. 왜 디지털 치료제에서 임상디자인이 중요한가
맺음말
참고자료
◆ 추천사
바이오 기술의 혁신은 데이터에서부터 출발한다. 환자 중심의 병원 데이터가 아닌 유소견자 중심의 건강검진 데이터는 디지털 헬스케어 서비스의 필수 요소이다. 건강검진 결과에 적합한 디지털 치료제가 있다면 5조 원 규모의 건강검진 시장에 엄청난 변화를 만들 것이다. 디지털 치료제가 궁금하다면 가장 먼저 이 책을 읽어봐야 할 것이다.
_ 이상호, 한국의학연구소 이사장
국내 디지털 치료제를 만드는 회사의 대표로 많은 디지털 치료제 자료를 분석했다. 하지만 아직 방대한 국내외 트렌드뿐만 아니라 실제적인 디지털 치료제를 만들기 위한 방법과 비즈니스 측면에서 정리된 자료는 없었다. 디지털 치료제를 만드는 회사나 도입할 의료기관에서는 이 책을 꼭 읽고 서비스를 준비해야 할 것이다. 디지털 치료제의 미래를 엿보고 싶다면 반드시 읽어야 할 역작이다.
_ 김진우, 연세대학교 경영학과 교수, 디지털 치료제 기업 HAII 대표이사
이 책의 공저자인 하성욱 본부장은 과거 뉴로젠이란 바이오 스타트업에서 알츠하이머 치매와 관련된 유전체 및 뇌영상 관련 기술을 개발한 의료 인공지능의 선구자이다. 그는 의료 기술 개발 및 의료기기 인허가, 특허 등록 등의 비즈니스 업무뿐만 아니라, 건강검진 및 디지털 헬스케어 분야의 최전선에서 연구, 자문 등으로 활발히 활동해왔다. 이 책은 실제적인 현장의 경험을 바탕으로 한 통찰력이 담겨 있다. 우리나라에 디지털 치료제가 정착될 수 있기를 바란다.
_ 이승규, 한국바이오 협회 부회장
디지털 치료제 분야는 글로벌 벤처캐피털의 미래 투자 분야이다. 디지털 헬스케어 분야의 전문가인 저자들은 이 책을 통해서 바이오 산업의 생태계 측면에서 디지털 치료제를 상세히 파악하고 발전 방향을 제시하고 있다. 바이오 생태계 특히 디지털 헬스케어의 변화를 파악하기 위해서 읽어보면 도움이 될 것이다.
_ 김영덕, 은행권청년창업재단 디캠프 대표
노화가 이루어지면 다양한 퇴행성 뇌질환이 생길 수 있다. 알츠하이머 치매 등으로 대표되는 퇴행성 뇌질환에 대해 글로벌 디지털 치료제 기업들이 기술을 개발하고 있다. 이렇게 디지털 치료제는 신경계부터 본격적으로 도입될 수 있다. 디지털 의료 혁신이라는 거대한 물결은 기존 의료 생태계를 변화시킬 것이다.
_ 서상원, 삼성서울병원 신경과 전문의
이 책은 대한민국 의료의 미래를 준비해야 할 사람들에게 강력한 메시지를 전달한다. 아직 좋은 실적을 내지 못하고 있는 한국의 디지털 헬스케어 기업의 미래는 어떻게 전개될 것인가? 이를 근본적으로 극복하기 위해서는 어떠한 변화가 필요한가? 혹은 디지털 치료제 및 디지털 헬스케어 분야에 투자하고 싶은 투자자인가? 그렇다면 이 책부터 읽어라!
_ 우병현, 아시아경제신문 대표이사
디지털 헬스케어 전문가인 저자들은 국내 최대 규모 자료 중의 하나인 광주 치매 코호트의 데이터와 한국의학연구소의 검진 데이터를 활용하여 다양한 분석을 수행해왔다. 이 책에는 데이터 분석을 통해 건강과 관련된 정보를 추출하고 검증 및 해석하기 위한 다양한 기법이 소개되었다. 디지털 치료제에 대한 전문적인 내용을 쉽게 풀어 설명하고 있다. 또한 디지털 치료제에 대한 배경지식이 없는 사람을 위한 입문서이자 관련 분야 종사자에게는 전반적인 시야를 제공하는 전문서가 되리라 기대한다.
_ 원성호, 서울대학교 보건대학원 교수
◆ 본문 중에서
디지털 치료제는 약이나 주사제와 같은 전통적 치료제를 보완하고 대체하는 목적을 가진 스마트폰 애플리케이션, 게임 콘텐츠, 가상현실 등의 디지털 소프트웨어를 의미한다. 환자의 상태를 파악하고 그 정보를 반영하여 질병을 예방, 관리, 치료하는, 쉽게 말해 건강하지 않은 사람을 대상으로 한 디지털 약이다. 그렇다면 건강하다는 것은 무엇이고 건강하지 않다는 것은 무엇일까? 1948년 세계보건기구WHO에서 정의한 건강의 개념은 단지 아프거나 질병이 없는 상태가 아니라 신체적, 정신적, 사회적으로 완전히 안녕한 상태well-being를 의미한다.
-p. 19
기존 디지털 헬스케어가 개인의 건강을 관리하는 웰니스에 초점이 맞춰져 있었다면 2020년부터 질병의 예방, 관리, 치료가 가능한 디지털 치료제에 관한 관심이 높아지고 있다. 식품의약품안전처는 디지털 치료제를 ‘의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 고품질 소프트웨어 프로그램으로 구동되는 근거 중심 기반의 치료를 환자에게 제공하는 것’으로 정의한다. 또한 미국식품의약국FDA의 국제의료기기규제당국자포럼IMDRF은 ‘의료기기로서 소프트웨어SAMD, Software As a Medical Device’를 ‘하드웨어 없이 의료기기의 목적을 수행하는, 하나 이상의 의료 목적으로 사용되는 소프트웨어’로 정의하고 있다. 쉽게 말하자면 디지털 치료제란 스마트폰에 깔린 애플리케이션 또는 가상현실 등의 소프트웨어를 통해 질병을 예방, 관리, 치료하는 기술이다.
-p. 50
현재 디지털 치료제는 미국을 중심으로 하나의 산업군을 형성하기 시작하였다. 2017년 그랜드뷰리서치Grand View Research의 보고서를 보면 디지털 치료제 시장은 빠르게 성장하여 2016년 기준 17.4억 달러에서 2025년 87억 달러 규모로 커질 것으로 전망된다.
전 세계적으로 스마트폰의 보급이 확대되면서 디지털 치료제가 공급되고 활용될 수 있는 기반이 마련되었다. 또한 만성질환 등 기존 의료체계에서 제대로 관리되기 어려웠던 부분을 기존 치료제 대비 저렴한 비용으로 관리할 수 있다는 장점과 함께 디지털 치료제에 대한 수요가 늘어날 것으로 보았다. 특히 코로나 팬데믹으로 인해 디지털 치료제가 빠르게 활성화되어 미국, 영국, 독일, 호주 등은 정신질환 관련 디지털 치료제 규제를 대폭 완화하거나 국가 의료보험으로 관련 비용을 지불하기도 하였다.
-p. 55
디지털 치료제는 신약 개발이 어려운 분야나 의료서비스의 사각 지대를 보완하기 위한 새로운 대안으로 떠오르지만 모든 질병을 치료할 수 있는 만능 수단은 아니다. 그렇다면 디지털 치료제가 가장 잘 접목될 수 있는 의료 분야는 어디일까?
디지털 치료제의 시장 전망과 임상시험 레지스트리인 클리니컬 트라이얼즈ClinicalTrials.gov에서 지난 10년간 ‘디지털’이 포함된 중재 연구를 주요 질환별로 세분화하여 살펴보면 디지털 치료제는 신경계질환, 심혈관질환, 만성질환 등에 집중된 것을 볼 수 있다. 다시 말해 디지털 치료제는 크게 세 가지 영역으로 나누어볼 수 있다. 첫째, 인지행동치료를 통한 신경계질환 치료다. 둘째, 생활습관 교정 및 복약 관리를 통한 만성질환 관리이다. 셋째, 신경 자극을 통한 재활이다.
-p. 66
디지털 치료제의 사용자 경험은 굉장히 중요한 요인이다. 대다수 디지털 치료제는 인지행동치료와 생활습관 교정을 기반으로 한다. 이러한 디지털 치료제는 지속적인 자극을 통해 환자의 생각, 행동, 습관의 변화를 이끌어야 하기 때문에 지속적인 사용이 필수적이다. 인지행동치료를 기반으로 하는 디지털 치료제는 평균 한 세션에 10~30분씩 매일 8~12주 정도 사용할 것을 권고한다. 아무리 환자가 편한 시간과 장소에서 본인의 스마트폰을 가지고 치료를 받을 수 있다고 해도 환자 스스로 지속적으로 사용을 유지하기란 매우 어려운 일이다.
-p. 136
디지털 치료제는 본질적으로 바이오 속성과 IT 속성이 융합된 제품이다. 근거 기반 치료를 위한 의학적 측면(유효성과 안전성)은 바이오 속성을 가지지만, 시스템으로 구현하고 지속적으로 사용하기 위한 측면(모니터링, 사용자경험UX, 순응도 등)은 IT 속성을 가진다. 즉 디지털 치료제는 의학적 유효성과 사용자경험 기반 사용성이라는 두 마리 토끼를 잡아야 한다.
-p. 201
